我院成功举办“药物及医疗器械试验质量管理规范”学习班

为积极创建国家药物临床试验机构，促进医疗机构临床药物试验顺利进行，8月13日，我院与南京药学会于联合举办“药物及医疗器械临床试验质量管理规范”学习班，会议采取线上线下同步进行的模式。院长（机构主任）梅冰、机构办公室人员、伦理委员办公室人员、三个申报专业组成员及其他临床科室骨干等共150余人参加了会议。

江苏省中医院蒋萌教授、南京医科大学第一附属医院李天萍主任、东南大学附属中大医院王慧萍主任、南京医科大学附属逸夫医院苏钰文主任、南京医科大学第二附属医院张会杰主任、南京医科大学第一附属医院张馥敏主任等6位专家围绕着药物临床试验中不同角色研究者的职责、新版《药物临床试验质量管理规范》解读、新机构的建设与管理、临床试验中的安全性事件管理、新版《医疗器械临床试验质量管理规范》解读、新版GCP中伦理审查要求与受试者保护六大主题进行了全面、细致的讲解，对我院新机构的备案工作有着至关重要的作用。

本次学习班由机构办公室主任邹建华主持，会议开始，南京药物临床试验专委会主任委员蒋萌教授与我院副院长（机构副主任）唐志红进行致辞。会上唐院强调了成立药物临床试验机构对我院发展的重要意义，指出医院高度重视临床科研工作，申报药物临床试验机构，获得药物临床临床试验机构资格，有助于加强我院同高水平科研机构的交流协作，增强学科建设能力，进而提升医院的综合实力，为医院创建三级医院做好铺垫。

本次学习班对我院研究者掌握新版GCP很有帮助，使研究者们更加清晰地了解开展临床试验工作需关注的重点，以不断提升药物及医疗器械工作水平，为后期规范开展临床试验打好基础。

会议结束，针对当日学习内容，全员参加线下理论考核，考试合格者后方可获得GCP培训证书。学习班的举办，使大家对临床试验各方面的认知得到了提高，能够极大的提高医院的临床科研水平，进一步推动我院科研工作的发展。

药剂科：雷琼

审核：邹建华